眼睛是人體非常敏感和脆弱的器官之一，任何微生物的侵入都可能導(dǎo)致感染，嚴(yán)重時(shí)可能威脅視力甚至生命。因此，眼藥水、眼藥膏等眼科用藥對(duì)無(wú)菌性有著一定的要求，在其制備和包裝的過(guò)程中，必須保證產(chǎn)品處于嚴(yán)格的無(wú)菌環(huán)境中，以防止微生物引起眼部感染或其他相關(guān)健康問(wèn)題。

為了保證眼科用藥的安全性和有效性，無(wú)菌隔離器在藥品的灌裝和分裝過(guò)程中扮演著重要角色，它將生產(chǎn)操作區(qū)域與外部環(huán)境隔離，能有效阻隔藥品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

由于隔離器內(nèi)部與外部隔離，隔離器內(nèi)部物體是在無(wú)菌條件下進(jìn)行傳遞的，因此無(wú)菌隔離器中一般配備保護(hù)手套和袖套，其主要作用是便于操作人員在不接觸產(chǎn)品的情況下完成某些操作，避免人為造成的污染。

隔離器內(nèi)部能夠進(jìn)行單獨(dú)的滅菌，通過(guò)自動(dòng)氣體發(fā)生裝置產(chǎn)生一定濃度的滅菌氣體，充分填滿隔離器內(nèi)部，實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物較高水平的滅殺。此外，配備的高效空氣過(guò)濾器 (HEPA) 還能過(guò)濾空氣中的細(xì)菌、病毒及其他微生物，確保向隔離器內(nèi)部輸送潔凈的空氣，從而維持其內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。

操作人員通過(guò)監(jiān)測(cè)各種參數(shù)，如溫度、壓力、滅菌劑濃度等，能夠檢測(cè)滅菌效果，確保整體環(huán)境的穩(wěn)定性。

為了應(yīng)對(duì)眼科用藥的無(wú)菌灌裝或分裝要求，Telstar為制藥工廠提供了下列無(wú)菌隔離器解決方案：

4手套單腔體無(wú)菌隔離器

該設(shè)備包括：

? 單個(gè)工作腔體

? 集成H₂O₂滅菌凈化系統(tǒng)- ionHP+

? 手套檢漏儀

? 操作間H₂O₂監(jiān)測(cè)

? 粒子計(jì)數(shù)器

? 浮游菌采樣器

? 可升降式支架用于操作高度調(diào)節(jié)

來(lái)自西班牙的Telstar (泰事達(dá)) 是一家在制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域承接高度復(fù)雜項(xiàng)目的全球化集團(tuán)公司，擁有超過(guò)30年的無(wú)菌和密閉隔離器的設(shè)計(jì)和制造經(jīng)驗(yàn)。從獨(dú)立隔離器到定制需求，泰事達(dá)都能提供高效益的解決方案，并確保整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中高質(zhì)量的控制。

泰事達(dá)擁有一支由經(jīng)驗(yàn)豐富工程師組成的充滿活力的團(tuán)隊(duì)，他們使用先進(jìn)的軟件來(lái)設(shè)計(jì)生產(chǎn)符合GMP且全面驗(yàn)證的設(shè)備。作為一家通過(guò)ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，泰事達(dá)執(zhí)行的是一套可靠且嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括大量的內(nèi)部測(cè)試和合規(guī)程序。

作為Telstar的全國(guó)代理商和戰(zhàn)略合作伙伴，上海昊擴(kuò)提供包括不限于以下無(wú)菌隔離器解決方案：

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